Acobiom annonce le marquage CE du GemciTest®

Le GemciTest®, diagnostic in-vitro prédictif de la réponse du patient à une des thérapies dans le traitement du cancer du pancréas, bénéficie dorénavant du marquage CE, synonyme de conformité à la réglementation européenne en vigueur.

Acobiom développe des diagnostics sanguins innovants dans le domaine de la médecine de précision. Ces tests, établis à partir de biopsies liquides (sang), ont pour objectif de donner au patient la thérapie la plus adaptée ou la plus efficace en fonction de certaines caractéristiques biologiques (des marqueurs génomiques).

La société Acobiom, située sur le Biopôle Euromédecine de Montpellier, applique cette approche dans le domaine du cancer, et du cancer du pancréas, en particulier.

Pour 80 % des patients, le diagnostic du cancer du pancréas est établi à un stade avancé et non opérable, ce qui rend généralement la maladie incurable. Pour ces patients, le choix de la meilleure solution thérapeutique est donc crucial et doit être pris très rapidement. L’objectif est d’augmenter la survie du patient après le diagnostic de la maladie (survie estimée actuellement entre 6 à 7 mois).

Lors d’une étude clinique récente, Acobiom a identifié une combinaison de marqueurs biologiques (biomarqueurs) sanguins qui permettent d’identifier les patients pour lesquels l’utilisation de la Gemcitabine (une des thérapies disponibles) en 1ère intention apporte un réel bénéfice. La survie de ces patients, après le diagnostic de la maladie, a été estimée à 15 mois en moyenne.

Cette combinaison de biomarqueurs sanguins a permis le développement d’un diagnostic in-vitro, le GemciTest®, mis au point sur la base de la technologie de PCR (polymerase chain reaction) en temps réel.

Le GemciTest® bénéficie dorénavant du marquage CE, synonyme de conformité à la réglementation européenne en vigueur dans le domaine des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
Le marquage CE du GemciTest® a été déposé dans le cadre de la nouvelle réglementation de la protection des données (RGPD) et conformément à la directive 98/79/CE (plus d’informations).
Le marquage CE (en vigueur depuis 1993) est l’indicateur principal de la conformité d’un produit aux législations de l’UE et permet la libre circulation au sein du marché européen.

Les clients du GemciTest® sont les laboratoires d’analyses biologiques centralisés et les laboratoires d’analyses biologiques des hôpitaux, qui réalisent les analyses et tests prescrits par les cliniciens et praticiens hospitaliers.

Acobiom est ainsi la 1ère entreprise au monde à commercialiser un diagnostic sanguin permettant d’adapter la thérapie en fonction du profil biologique (génomique) des malades atteints d’un cancer du pancréas non opérable.

Par ailleurs, l’intérêt médical et économique du GemciTest® dans le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas a retenu l’attention de la Commission Européenne en décernant à ce diagnostic un « Seal Of Excellence » en juin 2019.

Le GemciTest® va ainsi contribuer à l’amélioration de la qualité de vie des patients pendant leur traitement en évitant la prescription de thérapies inefficaces, aux effets secondaires importants ou nocifs. La gemcitabine ne nécessitant pas non plus de « logistique » importante et de séjour de quelques jours dans un centre hospitalier, l’utilisation du GemciTest® va aussi entraîner un impact positif auprès des aidants et des proches des malades.

A propos du Cancer du Pancréas

Selon Santé Publique France, 15 000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont attendus en France en 2020. Ce cancer fait partie des rares maladies dont l’incidence et le nombre de décès ne cessent d’augmenter au niveau mondial : +2 à 3% par an, selon l’OMS. Il est le 12e cancer le plus fréquent, mais devrait prochainement dépasser le cancer du sein pour devenir la 3ème cause de mortalité par cancer dans l’Union Européenne et aux USA.

A propos de la Médecine de Précision

La médecine de précision a pour objectif de donner au patient la thérapie la plus adaptée ou la plus efficace en fonction de certains critères cliniques et de certains marqueurs (biologiques ou génomiques).
Les bénéfices de cette approche de thérapie ciblée sont de :

• Eviter des traitements inefficaces ou aux effets indésirables, des thérapies coûteuses, des problèmes de toxicité parfois sévères, des phénomènes de résistance aux médicaments,
• Cibler les thérapies / Prescrire les traitements en fonction de certains marqueurs du patient et de la maladie, a contrario de l’approche fondée sur « l’essai et l’erreur »,
• Eviter plusieurs lignes de traitements,
• Améliorer la qualité de vie des patients et des aidants,
• Aider à maîtriser les coûts des soins de santé.

A propos d’Acobiom

Acobiom est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans la découverte de nouveaux marqueurs biologiques et le développement de diagnostics innovants pour des applications en Médecine de Précision ou Médecine Personnalisée. Les marqueurs biologiques identifiés par l’entreprise sont issus de sa plateforme technologique, qui associe génomique, transcriptomique, bioinformatique et biostatistique. Grâce à son expertise scientifique unique dans l’analyse de l’expression des gènes des cellules du sang et du sang total, Acobiom s’est positionnée dans le domaine de la Médecine de Précision et le développement de diagnostics pour aider au choix du traitement le plus efficace ou le plus adapté au profil biologique (phénotypique) des patients. Fondée en 1999, Acobiom est située sur le Biopôle Euromédecine de Montpellier et membre des clusters Santé de son territoire.
Contact : busdev@acobiom.com