ACOBIOM sélectionne et analyse un panel de biomarqueurs ARN liés à l’inflammation pour l’évaluation clinique d’un dispositif médical innovant
Dans le cadre d’un programme européen réunissant un consortium international, ACOBIOM a réalisé l’analyse de données omiques qui ont permis l’évaluation biologique in-vitro d’un dispositif médical innovant de classe III dans le domaine de la régénération cellulaire et de l’inflammation.
Etude de l’efficacité d’un dispositif médical innovant
Ce programme visait à étudier l’efficacité d’un nouveau dispositif médical combinant une molécule innovante, agent de cicatrisation non antibiotique et anti-inflammatoire, avec un pansement basé sur une technologie de polymère résorbable.
L’objectif de ce nouveau dispositif médical innovant est de pouvoir répondre aux besoins non couverts de traitement et de prévention dans les indications suivantes :
- gingivite et prévention de la parodontite,
- péri-implantite, maladie infectieuse associée à la plaque pathologique survenant dans les tissus entourant les implants dentaires et caractérisée par une inflammation de la muqueuse péri-implantaire, d’un saignement et/ou une suppuration et d’une perte osseuse autour de l’implant.
Le projet répond à un besoin médical non satisfait concernant environ la moitié de la population adulte mondiale qui souffre au moins une fois dans sa vie d’une gingivite chronique et/ou d’une mucite péri-implantaire qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une cicatrisation douloureuse pour les patients, une fragilisation de l’os de la mâchoire et nécessiter une intervention chirurgicale.
Aucun dispositif médical de classe III n’existe sur ce marché pour répondre à ces besoins médicaux non satisfaits, à l’exception de bains de bouche ou de dentifrices en vente libre, mais dont les bénéfices supposés ne sont pas étayés par des preuves scientifiques.
Pour réaliser l’évaluation biologique de ce dispositif médical innovant, l’équipe scientifique d’ACOBIOM a tout d’abord sélectionné un panel de biomarqueurs ARN liés à l’inflammation à partir de sa base de données MaRS comprenant 21 000 analyses RNA-Seq. Des analyses sur les prélèvements fournis ont ensuite été réalisées pour mesurer de manière simultanée par PCR en temps réel le niveau d’expression de chacun de ces biomarqueurs ARN.
Ces travaux ont permis la mise en évidence des propriétés de ce dispositif médical innovant qui permet de réduire l’inflammation, de stimuler la cicatrisation des plaies, d’améliorer la qualité de vie des patients et, in fine, de réduire les dépenses de santé.
La qualité de l’étude réalisée suivant des procédures de contrôle strictes, ainsi que les résultats obtenus grâce à la plate-forme d’ACOBIOM, sont essentielles afin de pouvoir répondre aux exigences actuelles des autorités de santé et notamment du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ces résultats apportent des arguments essentiels pour lancer les essais cliniques chez l’homme et, à terme, pouvoir commercialiser ce nouveau dispositif médical.
Dans le cadre de ces analyses, ACOBIOM a pu partager ses connaissances, apporter son expertise technique et ses capacités d’analyses de biologie moléculaire afin de démontrer les qualités anti-inflammatoire et cicatrisante de ce dispositif médical de classe III dans le domaine des maladies parodontales.
